závažný nežádoucí účinek

Závažný nežádoucí účinek je nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouží probíhající hospitalizaci, má za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků.

Viz také nežádoucí účinek, neočekávaný nežádoucí účinek.