Přejít na obsah
  • O NZIP
  • Zapojené organizace
  • Pro média
  • Kdo jsme
Více
  • Přihlášení pro autory
  • Mapa zdravotní péče
  • Životní situace
  • Prevence a zdravý životní styl
  • Informace o nemocech
  • Doporučené weby
  • Rejstřík pojmů
Více
Napište nám
  • Domů
  • Životní situace
  • Rady pacientům
  • Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
  • Aktuální: Registrace léku

Registrace léku

Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
Autor: Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP)

Při poskytování zdravotních služeb lze předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat pouze registrované léčivé přípravky, pokud není ve výjimečných případech dovoleno jinak (specifické léčebné programy, použití neregistrovaného léčivého přípravku). Projde-li nový lék úspěšně třetí fází klinických hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci lékovou autoritou. Hlavním účelem registrace je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Vždy se posuzuje kvalita, účinnost a bezpečnost léčiva a to, zda je u něj příznivý poměr rizika a prospěšnosti. Registrační a poregistrační procesy se neustále vyvíjejí v reakci na vědecký pokrok. Pravidla pro schvalování léčiv jsou jednotná pro všechny země EU.

Registrační řízení může probíhat různým způsobem.

Centralizovaná registrace: Hodnocení provádí Evropská léková agentura (EMA) a registrace, kterou uděluje Evropská komise, je platná ve všech členských státech EU, v Norsku a na Islandu. Tato procedura je povinná pro biotechnologicky vyráběné přípravky (včetně léčivých přípravků pro moderní terapii), nové léčivé látky pro indikace AIDS, diabetes, onkologická, neurodegenerativní, autoimunitní a virová onemocnění a přípravky určené pro léčbu vzácných onemocnění, které se týkají jen velmi omezeného počtu pacientů.

Ostatní typy registrací uděluje léková agentura daného státu. V České republice vydává rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

MRP registrace: Procedura vzájemného uznávání – je určena pro registraci léku, který již je registrován v jednom členském státě. Tento stát v roli tzv. „referenčního státu“ vypracuje hodnotící zprávu, která zahrnuje informace předložené pro registraci. Agentury ostatních členských států, ve kterých má být lék registrován, hodnotící zprávu posoudí a rozhodnou o tzv. uznání či neuznání registrace.

DCP registrace: Decentralizovaná registrace – je určena pro lék, který ještě není v žádné zemi registrován a má být zároveň registrován ve více zemích. Žadatel o registraci si zvolí „referenční stát“, který vypracuje hodnotící zprávu s pozitivním nebo negativním stanoviskem k registraci, ostatní státy zprávu posoudí a rozhodnou, zda s ní souhlasí či nikoliv.

Národní registrace je možná pouze u léku, který ještě není registrován v EU, a platí pouze v jednom státě (např. v ČR). Tento typ registrace je využíván stále méně.

Jak již bylo uvedeno, požadavky na registraci léčiv jsou shodné ve všech členských státech EU. Mezi základní požadavky patří doložení kvality léku, jednotlivých výrobních kroků, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Je nutné doložit, že lék vyhovuje testům stability a že výroba probíhá podle standardů zaručujících kvalitu léku (tzv. správné výrobní praxe). Zatímco uvedené údaje je nutno předložit vždy, požadavky na doložení účinnosti a bezpečnosti v registrační dokumentaci se ale liší podle typu registrace léku:

  • Registrace originálního léku: pro schválení je nutné předložit výsledky testů a klinických studií trvajících i řadu let, jejichž cílem bylo získat dostatek informací o použití léku, aby bylo možné vyhodnotit poměr mezi jeho prospěšností a riziky.
  • Registrace generického léku: pro schválení nemusí předkládat výsledky farmakologických (farmakodynamických a farmakokinetických) a toxikologických testů či klinických studií. Místo toho je třeba doložit, že generické léčivo je „kopií“ originálu – pomocí tzv. bioekvivalenční studie se prokazuje, že do krevního oběhu se dostane stejné množství léčivé látky jako v případě originálu a že i jeho vylučování z organismu je obdobné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originál.

Kromě těchto nejběžnějších druhů registrací existují i typy registrací např. pro tradiční rostlinné přípravky, homeopatika a léky s dobře zavedeným léčebným použitím, které mají specifické požadavky přizpůsobené těmto kategoriím.

V rámci procesu registrace je rovněž určen způsob výdeje (tedy zda lék musí být předepisován lékařem na recept, nebo zda může být volně prodejný bez receptu) a jsou vytvořeny dokumenty, které poskytují informace o léčivém přípravku veřejnosti. Pro odbornou veřejnost (lékaře a lékárníky) je určen tzv. souhrn údajů o přípravku (SmPC). Jedná se o poměrně obsáhlý dokument, který obsahuje veškeré podstatné informace související s používáním léku, jeho dávkování, indikace, interakce, nežádoucí účinky, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a také informace o správném uchovávání léku a držiteli rozhodnutí o registraci. Pro pacienty je určen tzv. příbalový leták (PIL), který srozumitelným způsobem poskytuje informace o léku důležité z hlediska pacienta. Příbalový leták je součástí každého balení léčiva a pacienti jsou vyzýváni k jeho pečlivému pročtení před prvním použitím léku (případně kdykoliv znovu v případě potřeby). Další důležité informace jsou uvedeny rovněž na obalu léčivého přípravku.

Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů výrobce) uvést daný lék na trh. I nadále je lék sledován a v rámci tohoto tzv. poregistračního sledování jsou posuzovány nežádoucí účinky, interakce, upřesňován způsob uchovávání, doplňovány nové indikace apod. tak, aby byl naplňován základní účel, tedy, aby léky legálně dostupné v České republice měly odpovídající úroveň jakosti, účinnosti a bezpečnosti.

Jak jste spokojeni s tímto článkem?

Vaše zpětná vazba

Sdílejte článek

Mohlo by vás zajímat

Vše z kategorie

Související články na NZIP

Balení potravin a zdraví

Bezpečnost a zdravotní nezávadnost potravinářských obalů, právní předpisy a úřední kontrola

Abychom se již od začátku ubírali správným směrem při navrhování a následně i při vlastním výrobě...

Léčivé přípravky a zdravotn...

Recept

Buďte opatrní, pokud vám předepisují léky různí lékaři, neboť léky se stejnou léčivou látkou se m...

Léčivé přípravky a zdravotn...

Jak rozeznat léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky?

V České republice je obchodováno značné množství výrobků, jejichž účelem je pozitivně ovlivňovat...

Léčivé přípravky a zdravotn...

Reklama na léčivé přípravky

Léky jsou komoditou, která je regulovaná striktními pravidly od okamžiku začátku vývoje, přes reg...

Garant obsahu

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.mzcr.cz

Garant vývoje

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.uzis.cz

Najdete na NZIP
Mapa zdravotní péče
Životní situace
Prevence a zdravý životní styl
Informace o nemocech
Doporučené weby
Rejstřík pojmů
O portále
O NZIP
Zapojené organizace
Pro média
Kdo jsme
Mapa obsahu
Prohledávejte obsah
Napište nám
Sledujte nás

Národní zdravotnický informační portál [online]. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2023 [cit. 30.01.2023]. Dostupné z: https://www.nzip.cz. ISSN 2695-0340.


Ministerstvo zdravotnictví Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR
PROHLÁŠENÍ O PŘÍSTUPNOSTI