Registrační řízení může probíhat různým způsobem.
Centralizovaná registrace: Hodnocení provádí Evropská léková agentura (EMA) a registrace, kterou uděluje Evropská komise, je platná ve všech členských státech EU, v Norsku a na Islandu. Tato procedura je povinná pro biotechnologicky vyráběné přípravky (včetně léčivých přípravků pro moderní terapii), nové léčivé látky pro indikace AIDS, diabetes, onkologická, neurodegenerativní, autoimunitní a virová onemocnění a přípravky určené pro léčbu vzácných onemocnění, které se týkají jen velmi omezeného počtu pacientů.
Ostatní typy registrací uděluje léková agentura daného státu. V České republice vydává rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
MRP registrace: Procedura vzájemného uznávání – je určena pro registraci léku, který již je registrován v jednom členském státě. Tento stát v roli tzv. „referenčního státu“ vypracuje hodnotící zprávu, která zahrnuje informace předložené pro registraci. Agentury ostatních členských států, ve kterých má být lék registrován, hodnotící zprávu posoudí a rozhodnou o tzv. uznání či neuznání registrace.
DCP registrace: Decentralizovaná registrace – je určena pro lék, který ještě není v žádné zemi registrován a má být zároveň registrován ve více zemích. Žadatel o registraci si zvolí „referenční stát“, který vypracuje hodnotící zprávu s pozitivním nebo negativním stanoviskem k registraci, ostatní státy zprávu posoudí a rozhodnou, zda s ní souhlasí či nikoliv.
Národní registrace je možná pouze u léku, který ještě není registrován v EU, a platí pouze v jednom státě (např. v ČR). Tento typ registrace je využíván stále méně.
Jak již bylo uvedeno, požadavky na registraci léčiv jsou shodné ve všech členských státech EU. Mezi základní požadavky patří doložení kvality léku, jednotlivých výrobních kroků, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Je nutné doložit, že lék vyhovuje testům stability a že výroba probíhá podle standardů zaručujících kvalitu léku (tzv. správné výrobní praxe). Zatímco uvedené údaje je nutno předložit vždy, požadavky na doložení účinnosti a bezpečnosti v registrační dokumentaci se ale liší podle typu registrace léku:
- Registrace originálního léku: pro schválení je nutné předložit výsledky testů a klinických studií trvajících i řadu let, jejichž cílem bylo získat dostatek informací o použití léku, aby bylo možné vyhodnotit poměr mezi jeho prospěšností a riziky.
- Registrace generického léku: pro schválení nemusí předkládat výsledky farmakologických (farmakodynamických a farmakokinetických) a toxikologických testů či klinických studií. Místo toho je třeba doložit, že generické léčivo je „kopií“ originálu – pomocí tzv. bioekvivalenční studie se prokazuje, že do krevního oběhu se dostane stejné množství léčivé látky jako v případě originálu a že i jeho vylučování z organismu je obdobné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originál.
Kromě těchto nejběžnějších druhů registrací existují i typy registrací např. pro tradiční rostlinné přípravky, homeopatika a léky s dobře zavedeným léčebným použitím, které mají specifické požadavky přizpůsobené těmto kategoriím.
V rámci procesu registrace je rovněž určen způsob výdeje (tedy zda lék musí být předepisován lékařem na recept, nebo zda může být volně prodejný bez receptu) a jsou vytvořeny dokumenty, které poskytují informace o léčivém přípravku veřejnosti. Pro odbornou veřejnost (lékaře a lékárníky) je určen tzv. souhrn údajů o přípravku (SmPC). Jedná se o poměrně obsáhlý dokument, který obsahuje veškeré podstatné informace související s používáním léku, jeho dávkování, indikace, interakce, nežádoucí účinky, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti a také informace o správném uchovávání léku a držiteli rozhodnutí o registraci. Pro pacienty je určen tzv. příbalový leták (PIL), který srozumitelným způsobem poskytuje informace o léku důležité z hlediska pacienta. Příbalový leták je součástí každého balení léčiva a pacienti jsou vyzýváni k jeho pečlivému pročtení před prvním použitím léku (případně kdykoliv znovu v případě potřeby). Další důležité informace jsou uvedeny rovněž na obalu léčivého přípravku.
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů výrobce) uvést daný lék na trh. I nadále je lék sledován a v rámci tohoto tzv. poregistračního sledování jsou posuzovány nežádoucí účinky, interakce, upřesňován způsob uchovávání, doplňovány nové indikace apod. tak, aby byl naplňován základní účel, tedy, aby léky legálně dostupné v České republice měly odpovídající úroveň jakosti, účinnosti a bezpečnosti.
