Přejít na obsah
  • O NZIP
  • Zapojené organizace
  • Pro média
  • Kdo jsme
Více
  • Přihlášení pro autory
  • Mapa zdravotní péče
  • Životní situace
  • Prevence a zdravý životní styl
  • Informace o nemocech
  • Doporučené weby
  • Rejstřík pojmů
Více
  • Hledat
  • Napište nám
  • Menu
  • Domů
  • Životní situace
  • Rady pacientům
  • Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
  • Aktuální: Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
Autor: Ministerstvo zdravotnictví České republiky

Ošetřující lékař za určitých podmínek může při poskytování zdravotních služeb použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (jde o tzv. „off-label použití“, jinak „off-label use“).

Při „off-label použití“ však musí být vždy splněny následující podmínky:

  • není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
  • takový způsob léčby je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání, jde v podstatě o odbornou informaci zejména pro lékaře a farmaceuty.

Tzv. „off label použití“ registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku zahrnuje:

  • použití v jiných než registrovaných indikacích,
  • použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku,
  • jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován,
  • podání jiné věkové kategorii pacientů, než pro kterou je léčivý přípravek určen.  

Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po tzv. „off-label“ použití přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.

Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label, je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.

V případě dodržení základních podmínek umožňujících ošetřujícímu lékaři tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku může tento způsob doplnit standardní a prověřené způsoby léčby či umožnit léčbu v případech, kdy není dostupný registrovaný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností.

Jak jste spokojeni s tímto článkem?

Vaše zpětná vazba

Sdílejte článek

Mohlo by vás zajímat Vše z kategorie

Související články na NZIP

Průvodce zdravotním systémem
Práva a povinnosti pacientů

Při poskytování zdravotní péče, resp. při čerpání zdravotních služeb, musí poskytovatelé dodržova...

Léčivé přípravky a zdravotn...
Použití neregistrovaných léčivých přípravků

Ošetřující lékař může v rámci poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům za účelem posk...

Průvodce zdravotním systémem
Práva a povinnosti pojištěnce

Jak je v rámci českého zdravotnictví definován pojištěnec, jaká jsou jeho práva a povinnosti? Odp...

Léčivé přípravky a zdravotn...
Registrace léku

Při poskytování zdravotních služeb lze předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat pouze registro...

Garant obsahu

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.mzcr.cz

Garant vývoje

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.uzis.cz

Najdete na NZIP
Mapa zdravotní péče
Životní situace
Prevence a zdravý životní styl
Informace o nemocech
Doporučené weby
Rejstřík pojmů
O portále
O NZIP
Zapojené organizace
Pro média
Kdo jsme
Mapa obsahu
Prohledávejte obsah
Napište nám
Sledujte nás

Národní zdravotnický informační portál [online]. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2022 [cit. 19.05.2022]. Dostupné z: https://www.nzip.cz. ISSN 2695-0340.


Ministerstvo zdravotnictví Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR
COOKIES PROHLÁŠENÍ O PŘÍSTUPNOSTI

Tento web používá k poskytování služeb a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace